• лактулозаға немесе кез келген басқа ингредиентке аса жоғары сезімталдық
• галактоземия
• ішек бітелісі, асқазан-ішек жолдарының тесілуі немесе тесілу қаупі
• фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Осы бөлімде көрсетілген жағдайлар болса, препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгіну керек.

– емдеу басталғанға дейін іштің анық емес ауыру симптомдарында,
бірнеше күн емдеуден кейінгі жеткіліксіз терапиялық әсерде.

Әдетте іш қату кезінде пайдаланылатын доза қант диабеті бар науқастар үшін проблема болмауы тиіс. Бауыр прекомасын және комасын емдеу үшін қолданылатын доза әдетте, едәуір жоғары, мұны қант диабеті бар пациенттерге ескерген жөн.

Түзетілмеген дозаны ұзақ қабылдау және препаратты дұрыс қолданбау диареяға және электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкеп соғады.

Дюфалак® препаратының құрамында лактоза, галактоза және аз мөлшерде фруктоза бар. Сөйтіп, галактоза немесе фруктоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы синдромы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттерге Дюфалак® препаратын қабылдамауы тиіс. Дюфалак® препаратында өндіріс үдерісінде түзілетін сульфит іздері болуы мүмкін. Сирек жағдайларда сульфиттер аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын, соның ішінде бронх түйілуін дамытуы мүмкін. Гастрокардиальді синдромы (Ремхельд синдромы) бар пациенттерге лактулозаны дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Егер лактулозаны қабылдағаннан кейін бұл пациенттерде метеоризм немесе іштің кебуі сияқты симптомдар пайда болса, дозаны азайту немесе препаратты қабылдауды тоқтату керек. Бөгелетін клизма түрінде енгізгенде күшті тазалағыш әсерінен нәжісті ұстай алмау, еріксіз нәжіс шығару, сондай-ақ нәжіс қышқыл болуына орай перианальді тітіркену орын алуы мүмкін. Пациенттің сұйықтық жоғалтуының орнын толтыру жағдайын мұқият қадағалау қажет.

Балаларды емдеу кезінде іш жүргізетін дәрілер ерекше жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек.

Емдеу кезінде нәжіс шығару рефлексінің бұзылуы орын алуы мүмкіндігін ескерген жөн.

Дюфалак® препаратын жүктілік кезеңінде қолданғанда шаранаға әсер етпейді деп болжанады, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз. Дюфалак® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болады.

Дюфалак® препаратын бала емізу кезеңінде қабылдағанда балаға әсер етпейді деп болжанады, өйткені лактулозаның жүйелі әсері шамалы. Дюфалак® препаратын бала емізетін әйелдерде қолдануға болады.

Дюфалак® препараты көлікті және ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Дюфалак® препараты, ішуге арналған шәрбатты сұйылтылған немесе сұйылтылмаған түрде қабылдауға болады. Препараттың дозалануын пациенттің жеке қажеттіліктеріне қарай таңдайды. Бір реттік дозаны ауызда ұзақ ұстап тұрмай, бірден жұту керек.

Егер препаратты бір рет қабылдау ұсынылған болса, онда тәуліктік дозаны бір мезгілде, мысалы таңертеңгі ас ішу кезінде қабылдау керек. Іш жүргізетіндерді қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті 1.5-2.0 л дейін мөлшерін немесе күніне 6-8 стақан суды ішу ұсынылады.

Іш қатуларды емдеу және медициналық мақсатта нәжісті жұмсарту үшін

Дюфалак® препаратының тәуліктік дозасын бір рет қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге болады. Емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң бастапқы доза емдік әсеріне байланысты демеуші дозаға дейін түзетілуі керек. Емдік әсерін дамыту үшін 2-3 күн қажет болуы мүмкін.

* Егер демеуші доза 15 мл-ден аз болса, Дюфалак® препаратын құтыда қолданған жөн..

Бастапқы доза 30-45 мл-ден күніне 3-4 рет. Бұл доза күніне 2-3 рет жұмсақ нәжіс жүретіндей демеуші дозаға дейін түзетілуі керек.

Нәжістің қышқылдығы рН 5.0-5.5 аралығында болуы ұсынылады.

Ауыр жағдайларда (кома алды немесе кома сатысы) Дюфалак® препараты бөгелетін клизма (300 мл Дюфалак®препараты/700 мл су) ретінде енгізілуі мүмкін.

Препараттың бауыр комасы және прекомасы бар балаларға (18 жасқа дейінгі) қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Дозалануына қатысты арнайы ұсыныстар жоқ, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз.

Для приема внутрь.

При приеме препарата Дюфалак® во флаконах можно использовать мерный колпачок.

При применении препарата Дюфалак* в стик-пакетах с разовой дозой 15 мл необходимо оторвать уголок стик-пакета и сразу принять содержимое.

Для ректального введения.

Клизма должна удерживаться в течение 30-60 минут, процедура должна повторяться каждые 4-6 часов, пока лекарственное средство не сможет быть применено орально.

Безопасность и эффективность препарата у детей (0-18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют.

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

Симптомы: боли в животе и диарея.

Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоть может потребовать коррекции электролитного баланса.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применению ЛП и меры, которые следует принять В этом случае

В первые дни лечения возможен метеоризм. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение доза. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Очень часто

– диарея

Часто

– метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота

Нечасто

– нарушение электролитного баланса вследствие диареи

Частота неизвестна

– гиперчувствительность

– сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема

При применению препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество лактулоза жидкая 667 г/л.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл, 500 мл и 1000 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена. Поверх крышки надевается мерный колпачок из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

По 15 мл препарата помещают в стик пакеты.

По 10 стик- пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственом и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона в течении срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке (для флакона).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды

Веервег 12, 8121 АА Ольст

Держатель регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

С.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,

Нидерланды (Teл.: +31(0)294-477000, ax: +31(0)294-480253,

электронный адрес: pv.qppv@abbott.com).

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью причальника средства

ТОО «Абботт Казахстан», Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90

тел. +7 727 24475 44